藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，在國內(nèi)外醫(yī)藥制劑成型的發(fā)展和生產(chǎn)中起著重要作用。在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。
1. 精準(zhǔn)測(cè)量顏色和色差
分光色差儀可測(cè)量粉末藥品樣品的L*a*b*值，提供精準(zhǔn)的顏色數(shù)據(jù)，同時(shí)可以計(jì)算顏色差別、顏色偏差和統(tǒng)計(jì)分析，精度高、可靠性強(qiáng)。
2. 高效節(jié)約時(shí)間
傳統(tǒng)的人工測(cè)量方法是手動(dòng)進(jìn)行樣品對(duì)比，效率低下，誤差大，同時(shí)還需要耗費(fèi)大量的人力和時(shí)間。而分光色差儀具有自動(dòng)掃描、自動(dòng)測(cè)量等功能，可以實(shí)現(xiàn)快速的色差測(cè)量，節(jié)約了生產(chǎn)和檢測(cè)時(shí)間。
3. 穩(wěn)定可靠
分光色差儀具有穩(wěn)定性、可重復(fù)性高等特點(diǎn)，可以避免因數(shù)據(jù)不穩(wěn)定、人為誤差等因素導(dǎo)致的測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確的問題。
4. 可追溯性高
分光色差儀內(nèi)置的標(biāo)準(zhǔn)色板和標(biāo)定程序，可以對(duì)測(cè)量儀器進(jìn)行標(biāo)定、驗(yàn)證和追溯，保證測(cè)量結(jié)果的可靠性和可追溯性。
那么在這類藥用輔料越來越被重視的情況下，怎樣保證其顏色能符合標(biāo)準(zhǔn)呢？
下面我們以分光色差儀來測(cè)量演示，如何測(cè)量掌控助劑顏。色差儀儀采用人體工程學(xué)設(shè)計(jì)；大容量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)多模式色值示； PC 軟件電腦數(shù)據(jù)管理；USB數(shù)據(jù)連接和輸出； 提供準(zhǔn)確測(cè)試時(shí)間設(shè)置；能通過手動(dòng)設(shè)置建立標(biāo)樣的 L*a*b*值； 適合企業(yè)內(nèi)、外部色彩評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)管控。
1. 開機(jī)。輕觸分光色差儀開機(jī)鍵，檢查設(shè)備是否可以通電，是否處于良好運(yùn)行狀態(tài)。
2. 校準(zhǔn)。開機(jī)后點(diǎn)擊校準(zhǔn)鍵進(jìn)行校準(zhǔn)，如果設(shè)備處于校準(zhǔn)有效期內(nèi)則無需重新校準(zhǔn)。
3. 選擇測(cè)量參數(shù)。進(jìn)入主菜單界面選擇各種色度參數(shù)，設(shè)置容差值可以直接生成產(chǎn)品的合格/不合格結(jié)果。
4. 標(biāo)樣測(cè)量。把分光色差儀放在測(cè)試組件上，把粉末倒入粉末測(cè)試盒并放置在測(cè)量口上，輕觸測(cè)量鍵進(jìn)行測(cè)量。
5. 試樣測(cè)量。重新選擇粉末，重復(fù)上述測(cè)量步驟。
6. 查看分析。在測(cè)量屏幕會(huì)顯示兩組粉末的測(cè)量結(jié)果，用戶可以直接查看。有需要的話也可以結(jié)合上位機(jī)軟件進(jìn)行分析。
現(xiàn)如今，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管“嚴(yán)”時(shí)代的到來，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。因此，顏色質(zhì)量的管控也是要求越高，與傳統(tǒng)目視法相比，色差儀具有客觀性強(qiáng)，快速易操作、重復(fù)性精度高的特點(diǎn)?？梢詭椭脩舾涌焖俑咝У臋z測(cè)藥用輔料顏色是否合格。
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